Strategist Ai · AI Takeaways
- Ο FDA ζητά να προστεθεί προειδοποίηση για πιθανό αυξημένο κίνδυνο NAION στις πληροφορίες όλων των φαρμάκων GLP-1 στις ΗΠΑ.
- Στην Ευρώπη η πάθηση έχει ήδη αναγνωριστεί ως πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, της δραστικής ουσίας σε Ozempic, Wegovy και Rybelsus.
- Η αιφνίδια απώλεια ή ταχεία επιδείνωση της όρασης χρειάζεται άμεση επικοινωνία με γιατρό.
Μια σπάνια πάθηση του οπτικού νεύρου βρίσκεται στο επίκεντρο νέας προειδοποίησης στις ΗΠΑ για τα φάρμακα GLP-1. Στις 9 Νοεμβρίου ο FDA ζήτησε να αλλάξουν οι πληροφορίες ασφαλείας ολόκληρης της κατηγορίας, από τα Ozempic και Wegovy μέχρι το Mounjaro. Στην Κύπρο, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες έχουν ήδη δημοσιεύσει την ευρωπαϊκή αξιολόγηση που αφορά ειδικά τη σεμαγλουτίδη.
Ποια συμπτώματα θέλουν άμεση εκτίμηση
Η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια, γνωστή ως NAION, συνδέεται με μειωμένη αιμάτωση στο μπροστινό τμήμα του οπτικού νεύρου. Μπορεί να εκδηλωθεί με ξαφνική, ανώδυνη μείωση της όρασης στο ένα μάτι και να αφήσει μόνιμη βλάβη. Ένα νέο τυφλό σημείο ή ξαφνικό θάμπωμα χρειάζεται επίσης άμεση εκτίμηση. Ο γιατρός θα αξιολογήσει αν τα συμπτώματα οφείλονται σε αυτή ή σε άλλη πάθηση. Ανακοίνωση FDA
Τι ισχύει για τη σεμαγλουτίδη στην Ευρώπη
Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατέληξε τον Ιούνιο του 2025 ότι η NAION μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στους 10.000 ανθρώπους που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη. Η συχνότητα χαρακτηρίζεται πολύ σπάνια και αφορά τα Ozempic, Wegovy και Rybelsus. Η ευρωπαϊκή οδηγία είναι άμεση επικοινωνία με γιατρό αν η όραση χαθεί ξαφνικά ή επιδεινωθεί γρήγορα. Αν επιβεβαιωθεί η διάγνωση, η θεραπεία με σεμαγλουτίδη πρέπει να διακοπεί με ιατρική καθοδήγηση. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Πώς διαφέρουν οι δύο αποφάσεις
| Αρχή | Πεδίο | Ενέργεια |
|---|---|---|
| FDA, 9 Νοεμβρίου 2026 | Κατηγορία GLP-1 στις ΗΠΑ | Υποχρεωτική προσθήκη προειδοποίησης για πιθανό αυξημένο κίνδυνο NAION |
| Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, Ιούνιος 2025 | Σεμαγλουτίδη σε Ozempic, Wegovy και Rybelsus | Καταχώριση της NAION ως πολύ σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας |
Η αμερικανική απαίτηση και η ευρωπαϊκή αξιολόγηση καλύπτουν διαφορετικό σύνολο φαρμάκων.
Στην Κύπρο, ασθενείς και επαγγελματίες υγείας μπορούν να δηλώσουν μια ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια με την Κίτρινη Κάρτα των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών. Προτεραιότητα σε μια ξαφνική αλλαγή της όρασης έχει η ιατρική εκτίμηση. Για αλλαγές στην αγωγή, αρμόδιος είναι ο θεράπων γιατρός.
Ενέσιμη πένα Ozempic. Επίσημη φωτογραφία της Novo Nordisk.
Σύνταξη Strategist
