Της Άντριας Νικολάου*
Η διασφάλιση υψηλού επιπέδου ποιότητας και αξιοπιστίας στα αποτελέσματα των εξετάσεων κλινικού εργαστηρίου είναι ζωτικής σημασίας για τους εξεταζόμενους, καθώς αποτελούν βασικό εργαλείο πρόληψης, διάγνωσης και παρακολούθησης ασθενειών. Η διαπίστευση αποτελεί τον πλέον επίσημο και αυστηρό τρόπο επιβεβαίωσης ότι το εργαστήριο λειτουργεί σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας και τεχνικής επάρκειας. Πρόκειται, ουσιαστικά, για μια συνεχή διαδικασία ελέγχου, αξιολόγησης και βελτίωσης, τόσο από τον ίδιο τον οργανισμό εσωτερικά, όσο -και κυρίως- από εξωτερικούς ελεγκτές, η οποία καλύπτει όλα τα στάδια της εξέτασης: από τη λήψη του δείγματος έως την έκδοση του τελικού αποτελέσματος το οποίο φτάνει στα χέρια του εξεταζόμενου. Μέσα από τη διαπίστευση, ένας ανεξάρτητος φορέας, αξιολογεί σε βάθος τις διαδικασίες, τους ποιοτικούς ελέγχους, τον εξοπλισμό και τη διαχείριση πιθανών αποκλίσεων, διασφαλίζοντας ότι το εργαστήριο παρέχει αδιάλειπτα επιστημονικά τεκμηριωμένες υπηρεσίες προς τους εξεταζόμενους και εγκυρότητα στα αποτελέσματα των εξετάσεων που παρέχει.
Στις ερωτήσεις και απαντήσεις που ακολουθούν, αναλύουμε με απλά λόγια τι είναι η διαπίστευση, γιατί είναι σημαντική και τι σημαίνει πρακτικά για τον εξεταζόμενο.
- Τι είναι η διαπίστευση;
Η διαπίστευση είναι η επίσημη αναγνώριση από έναν ανεξάρτητο φορέα ότι ένα κλινικό εργαστήριο λειτουργεί σύμφωνα με συγκεκριμένα διεθνή πρότυπα ποιότητας και είναι τεχνικά ικανό να παρέχει αξιόπιστα αποτελέσματα. Ουσιαστικά πρόκειται για έναν αυστηρό εξωτερικό έλεγχο που επιβεβαιώνει ότι ένα εργαστήριο εφαρμόζει πιστά συγκεκριμένες διαδικασίες, όπως καθημερινούς ποιοτικούς ελέγχους σε όλη την αλυσίδα της εξέτασης, στον εξοπλισμό και τα αναλώσιμα, τα πρωτόκολλα κτλ, με στόχο τη μείωση των σφαλμάτων και την εξαγωγή αξιόπιστων αποτελεσμάτων στις εξετάσεις.
- Εκτός από τη διαπίστευση, γίνεται και εσωτερικός έλεγχος;
Ένα διαπιστευμένο εργαστήριο εφαρμόζει καθημερινά εσωτερικούς ποιοτικούς ελέγχους, ενώ παράλληλα συμμετέχει και εποπτεύεται από εξωτερικά προγράμματα ποιοτικού ελέγχου. Η διαπίστευση έρχεται να επαληθεύσει ότι οι εσωτερικοί έλεγχοι πραγματοποιούνται σωστά και συστηματικά και ότι το εργαστήριο διαθέτει ένα ολοκληρωμένο σύστημα ποιότητας, ικανό να παρέχει αξιόπιστα αποτελέσματα.
- Πώς λειτουργεί ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος;
Πέραν της τακτικής επόπτευσης της αδιάλειπτης τήρησης των πρωτοκόλλων του εσωτερικού ελέγχου, την οποία ένα κλινικό εργαστήριο οφείλει να αποδεικνύει παρέχοντας στους εξωτερικούς ελεγκτές όλα τα αναγκαία τεκμήρια καθώς και πρόσβαση στο ίδιο το εργαστήριο, στη διάρκεια του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, το εργαστήριο λαμβάνει άγνωστα δείγματα (blind samples) τα οποία αναλύει, όπως ακριβώς θα έκανε με ένα δείγμα ασθενούς, και ακολούθως αποστέλλει το αποτέλεσμα στον φορέα αξιολόγησης. Ακολούθως ο φορέας ελέγχει τα αποτελέσματα του εργαστηρίου, συγκρίνοντάς τα με τα πιστοποιημένα αποτελέσματα που έχει ήδη για τα συγκεκριμένα δείγματα, ελέγχοντας έτσι κατά πόσον το τελικό αποτέλεσμα είναι πράγματι ορθό και αξιόπιστο.
- Γιατί είναι σημαντική η διαπίστευση; Ποια είναι τα βασικά της οφέλη για τον εξεταζόμενο;
Το σημαντικότερο όφελος που προκύπτει από τη διαπίστευση είναι η διασφάλιση ότι ο εξεταζόμενος θα λάβει έγκυρο και επιστημονικά τεκμηριωμένο αποτέλεσμα σε ότι αφορά τις εξετάσεις του, ο έλεγχος του οποίου γίνεται τόσο εσωτερικά, όσο -και κυρίως- από ανεξάρτητους εξωτερικούς φορείς. Η διαπίστευση μειώνει την πιθανότητα σφαλμάτων, τόσο από τον ανθρώπινο παράγοντα όσο και από τον εξοπλισμό, ενισχύει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων και κατά συνέπεια την ασφάλεια των εξεταζόμενων. Για τον εξεταζόμενο, επομένως, η διαπίστευση αποτελεί εγγύηση αξιοπιστίας καθώς αφορά έναν συνεχή, αυστηρό μηχανισμό ελέγχου που διασφαλίζει ότι το αποτέλεσμα που παραδίδεται είναι επιστημονικά έγκυρο και ασφαλές για τη λήψη ιατρικών αποφάσεων.
- Διαπιστεύεται το εργαστήριο συνολικά ή οι εξετάσεις;
Η διαπίστευση αφορά συγκεκριμένες εξετάσεις, οι οποίες αναγράφονται στο πιστοποιητικό. Ωστόσο, για να διαπιστευθεί μια εξέταση, πρέπει να καλύπτονται όλα τα στάδια της διαδικασίας, σε προ-αναλυτικό, αναλυτικό και μετα-αναλυτικό επίπεδο, δηλαδή από τη λήψη του δείγματος έως την έκδοση του αποτελέσματος. Είναι εξαιρετικής σημασίας να σημειωθεί ότι για τη διαπίστευση ενός εργαστηρίου απαιτούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις, όπως η δημιουργία πρωτοκόλλων για τις εξετάσεις, ο καθημερινός εσωτερικός έλεγχος, ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, η καταγραφή και διαχείριση αποκλίσεων, οι διαδικασίες διαχείρισης παραπόνων/μη συμμορφώσεων κ.ά.
*Υπεύθυνη Ποιότητας Ομίλου ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΗ στην Κύπρο
