Strategist Ai · AI Takeaways
- Η εταιρεία δηλώνει ότι το σύστημα δεν ανιχνεύει ούτε διαγιγνώσκει καρκίνο.
- Οι στόχοι FDA και CE αφορούν μελλοντικές διαδικασίες.
- Η θερμογραφία δεν αντικαθιστά τη μαστογραφία, σύμφωνα με τον FDA.
Η διεθνής ανάπτυξη της MammoCheck έχει ως ουσιαστικό επόμενο βήμα την κλινική τεκμηρίωση και την κανονιστική διαδρομή του υπό ανάπτυξη συστήματος. Η κυπριακή εταιρεία επιδιώκει παρουσία στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη, αλλά ο σημερινός ιστότοπός της τοποθετεί σαφώς το προϊόν στο ερευνητικό στάδιο.
Η περιγραφή της εταιρείας αφορά λογισμικό ιατρικής χρήσης που αξιοποιεί θερμικά δεδομένα για παρακολούθηση μεταβολών και συμπληρωματική αξιολόγηση από κλινικό επαγγελματία. Δηλώνει ότι δεν ανιχνεύει ούτε διαγιγνώσκει καρκίνο και ότι δεν υποκαθιστά τις καθιερωμένες εξετάσεις.
Τα σχέδια δεν είναι εγκρίσεις
Στη συνέντευξη της Αλεξάνδρας Δημητριάδου στο Forbes Greece, η διαδρομή προς τον FDA τοποθετείται από το 2027, με στόχο ολοκλήρωσης στα τέλη του 2027 ή στις αρχές του 2028. Η ευρωπαϊκή σήμανση CE αποτελεί στόχο για το 2028. Οι ημερομηνίες εκφράζουν εταιρικό σχεδιασμό, όχι δεσμευμένη απόφαση των αρχών.
Το σύστημα σήμερα δεν διαθέτει FDA clearance ή σήμανση CE και δεν προσφέρεται προς πώληση. Η προετοιμασία συστήματος ποιότητας με βάση το ISO 13485, που περιγράφει η εταιρεία, επίσης δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως ήδη ολοκληρωμένη πιστοποίηση.
Η θέση της θερμικής παρακολούθησης
Ο FDA επισημαίνει στην επίσημη ενημέρωσή του ότι η θερμογραφία δεν είναι υποκατάστατο της μαστογραφίας. Η επισήμανση είναι κρίσιμη για να μην εκληφθεί μια νέα εφαρμογή ως εναλλακτική της καθιερωμένης διαδικασίας ελέγχου ή ως αυτόνομη διάγνωση.
Η αναπτυξιακή πρόκληση για μια επιχείρηση ψηφιακής υγείας είναι να συνδέσει το τεχνικό προϊόν με συγκεκριμένη προβλεπόμενη χρήση και επαρκή στοιχεία από την εφαρμογή του. Οι εμπορικές επαφές και οι παρουσιάσεις σε επενδυτές εξυπηρετούν διαφορετικό σκοπό από την αξιολόγηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Η συμμετοχή στο Accelerate Greece στο Τορόντο τον Σεπτέμβριο εντάσσεται στην αναζήτηση αυτών των διεθνών επαφών. Το επίσημο δελτίο Τύπου των διοργανωτών επιβεβαιώνει τη συμμετοχή της MammoCheck, χωρίς να ανακοινώνει κανονιστική έγκριση.
Το ενδιαφέρον για την κυπριακή εταιρεία βρίσκεται επομένως στην προσπάθεια μεταφοράς μιας τεχνολογίας σε πραγματική ιατρική εφαρμογή. Η πρόοδος θα κριθεί από τα τεκμηριωμένα αποτελέσματα και τα ολοκληρωμένα στάδια, με σαφή διαχωρισμό ανάμεσα στην έρευνα, τη χρηματοδότηση και την άδεια εμπορικής διάθεσης.
Η ομάδα της MammoCheck με συμμετέχοντες και διοργανωτές του Accelerate Greece, Τορόντο, 21 Σεπτεμβρίου 2026. Φωτογραφία από το δελτίο Τύπου της The Hellenic Initiative Canada.
